项目

预期指标

FXIII因子检测

灵敏度：FXⅢ浓度为35％的校准液作为试验原料操作的情况下，1分钟的吸光度变化量是0.01～0.04（单位长10 mm 换算）;

准确性：检测已知浓度（10～140％）的管理血浆时、表显示表示值的浓度在±15％以内；

同时再现性：2种不同ＦⅩⅢ浓度的血浆样本，同时进行3次检测时，检测值得CV值分别在15 以下；

检测范围：5～140％。

D二聚体（D-dimer）

精密度试验：检测浓度为0.5μg/mL的校准液时，实测值为 0.4～0.6μg/mL。5 次检测 0μg/mL 的校准液和 5μg/mL 的校准液时，MEAN±2S.D.不会重叠；

准确性试验：检测已知浓度（1～10μg/mL）的校准液时，实测值不超过已知浓度的±15％；

重现性试验：3次同时检测同一样本时，C.V.值不超过 10％；

检测范围：可以检测血浆或血清中D-二聚体的浓度为 0.5μg/mL～40μg/mL；

纤维蛋白（原）降解产物(FDP)

灵敏度：人D-Dimer 浓度 0μg/mL以及6μg/mL 的标准液作为试验材料检测的情况，1分钟的吸光度变化量的差是0.03-0.12。

准确性：检测已知浓度（1.5～20μg/mL）的管理血浆时，实测值不超过已知浓度的±15％。

同时再现性：D-Dimer 不同浓度的2种血浆样本，同时进行 3 次 检测时，检测值得CV值各自在 15 度以内。

检测范围（例）： 0.5μg/mL～20μg/mL。

血管性血友病因子（vwf）

灵敏度：既知浓度的管理样本(VWF50）作为试验材料操作的情况下吸光度为0.01～0.10（单位长10mm换算）。

准确性：检测既知浓度的管理样本时，显示既知浓度在± 10％ 以内。

同时再现性：同时对管理样本进行10次检测时，CV在10 以下。

检测范围：10 ～ 200

抗凝血酶III（ATIII）

灵敏度：ＦⅩⅢ浓度为35％的校准液作为试验原料操作的情况下，1分钟的吸光度变化量是0.01～0.04（单位长 10 mm 换算）。

准确性：检测已知浓度（10～140％）的管理血浆时、表显示值的浓度在±15％以内。

同时再现性：2种不同ＦⅩⅢ浓度的血浆样本，同时进行3次检测时，检测值得CV值分别在15 以下。

检测范围：5～140％。