需求名称

恩格列净的临床及产业化研究

项目编号

JSZS2022069

挂牌价格

面议

拟达到的技术指标

1.获得成熟的GL-V9原料以及制剂的制备工艺，实现GL-V9原料以及制剂的产业化生产。

2.完成GL-V9原料及制剂的质量控制方法研究，制定不低于《中国药典》2020版相关要求的新药质量标准。

3.完成GL-V9临床前试验，获得国家药品审评中心临床试验许可。

挂牌起始日期

2022-10-17

项目状态

招商

挂牌期满日期

2023-10-17

需求方所在地区

滕州市

意向合作方式

合作开发

项目介绍

意向合作技术需求：

1、通过项目实施解决通过中药有效成分结构修饰获得创新药物的技术难题，提升中药结构修饰获得创新药物的研发能力和水平。

2、GL-V9原料和制剂的制备工艺工业化生产研究：通过对GL-V9原料及制剂制备方法的优化，获得GL-V9原料及制剂的制备工艺，且制备工艺满足连续、稳定、可产业化的要求。

3、研究GL-V9对UPS的抑制作用机理，利用分子生物学的先进技术，结合基因组学及蛋白组学等研究手段，寻找出GL-V9能够抑制UPS的确切作用机制，为临床研究提供理论依据。

4、制定GL-V9原料以及制剂的质量标准，使其符合国家局对于新药的质量要求：目前国内无GL-V9制剂的上市产品，《中国药典》2020版亦没有收录该品种，因此，需要在《中国药典》相关要求及大量实验数据及方法学研究的基础上，制定GL-V9原料以及制剂的质量标准。

5、完成GL-V9临床前研究并申请临床批件。

交易组织方式：

公告期满如征集到意向合作方，该项目转为正式挂牌项目交易；未征集到意向合作方时，项目撤销。