基本信息

技术需求名称

甲苯磺酸艾多沙班原料药和片剂研究

项目编号

JSZS2023041

挂牌价格

面议

拟达到的技术指标

原料药：合成文献检索；设计合成路线；确定起始物料；调研起始物料杂质；打通工艺；获得高纯度样品；氢谱、碳谱、质谱等结构确证；优化工艺；摸索并确定精制条件及工艺；起始原料方法开发及验证、中间体方法开发及验证、成品方法开发及验证。

制剂：制剂处方工艺开发，原辅料相容性研究，制剂影响因素及稳定性研究，自制品与参比制剂溶出曲线对比，制剂方法开发及验证，自制制剂与参比制剂生物等效性试验。

挂牌起始日期

2023-4-19

行业分类

新医药类

挂牌期满日期

2024-4-19

需求方所属地域

滕州市

意向合作方式

合作开发

项目简介

（1）依度沙班API为多手性化合物，杂质合成难度大，工作量大。

（2）依度沙班API含3个手性中心，异构体多，监控和检测难度均很大。

（3）依度沙班原料药和制剂暂未有药典标准。

（4）依度沙班需要采用专利工艺才能得到与参比制剂一致的溶出曲线。

（5）依度沙班国外尚未开展BE研究。

（6）该药目前的申报类别为化药新3类，属于国外已上市但国内尚未上市的药品。

交易组织方式：

公告期满如征集到意向合作方，该项目转为正式挂牌项目交易；未征集到意向合作方时，项目撤销。